公告機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的作用

絕大多數(shù)醫(yī)療器械制造商那些想要在歐洲銷(xiāo)售他們的設(shè)備的人必須與通知機(jī)構(gòu)，對(duì)于歐洲是一個(gè)全新市場(chǎng)的許多制造商來(lái)說(shuō)，監(jiān)管機(jī)制和通知機(jī)構(gòu)的作用有時(shí)令人難以理解。

這是因?yàn)闅W洲人ce認(rèn)證標(biāo)記過(guò)程是與美國(guó)的醫(yī)療器械審批程序不同，如果沒(méi)有多年在不同監(jiān)管領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，就很難進(jìn)行密切的比較。

這兩種監(jiān)管計(jì)劃的一種不同方式是通知機(jī)構(gòu)的作用。即使第三方存在于多項(xiàng)法規(guī)中，被通知的歐洲機(jī)構(gòu)在歐盟MD條例框架內(nèi)有明確的行動(dòng)范圍和責(zé)任范圍。.

最后，因?yàn)橛性S多公告機(jī)構(gòu)，在選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)來(lái)幫助您的設(shè)備進(jìn)入歐洲時(shí)，記住一些要點(diǎn)是很重要的。

為什么他們被稱(chēng)為“通知機(jī)構(gòu)”？

公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)獨(dú)li的認(rèn)證組織，由歐洲成員國(guó)主管當(dāng)局確定產(chǎn)品或系統(tǒng)是否符合CE標(biāo)識(shí)的適用要求。

      醫(yī)療器械的主管當(dāng)局通常是個(gè)別會(huì)員國(guó)的衛(wèi)生部或衛(wèi)生部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，歐洲委員會(huì)是歐盟的行政部門(mén)，負(fù)責(zé)該指令的適當(dāng)執(zhí)行。每個(gè)國(guó)家(成員國(guó))都有自己的主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督以及指定和監(jiān)測(cè)獨(dú)li者。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)...歐洲聯(lián)盟委員會(huì)列出了這些指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。指定和列出合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的程序稱(chēng)為“通知因此得名為“通知機(jī)構(gòu)”。

主管當(dāng)局不斷評(píng)估公告機(jī)構(gòu)，以確保它們按照指令保持其能力和專(zhuān)門(mén)知識(shí)。我們是一個(gè)領(lǐng)先的通知機(jī)構(gòu)。通知進(jìn)行與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的歐洲指令的符合性評(píng)估，包括MDD，AIMDD，以及IVDD.

所有“新方法”歐洲指令都共享這一計(jì)劃，這些指令要求對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記。并非所有主管當(dāng)局都為所有醫(yī)療器械指令指定了通知機(jī)構(gòu)：一些主管當(dāng)局已指定了一個(gè)，而另一些主管當(dāng)局已指定了其中幾個(gè)。已通知機(jī)構(gòu)的名單、通知范圍和主管當(dāng)局名單載于南多網(wǎng)站...盡管通知機(jī)構(gòu)是由某一特定國(guó)家的核證機(jī)關(guān)指定的，但它們簽發(fā)的證書(shū)旨在允許貨物在歐盟內(nèi)自-由流動(dòng)。

公告機(jī)構(gòu)是做什么的，它們是如何重要的？

通知機(jī)構(gòu)做什么

公告機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是根據(jù)指示提供合格評(píng)定服務(wù)考慮到所有相關(guān)的指導(dǎo)文件和標(biāo)準(zhǔn)。

這些活動(dòng)包括：

1.確認(rèn)制造商已按照“公約”中的分類(lèi)規(guī)則對(duì)其設(shè)備進(jìn)行了正確的分類(lèi)MDD或者IVDD;

2.取決于班級(jí)

3.驗(yàn)證產(chǎn)品通過(guò)取樣, 測(cè)試或放行批量測(cè)試；

4.對(duì)制造商的認(rèn)證和審計(jì)質(zhì)量管理體系;

5.技術(shù)文件評(píng)估系統(tǒng)地針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或?qū)χ械蕊L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣調(diào)查；

6.審計(jì)關(guān)鍵分包商。

這個(gè)技術(shù)檔案審查目的是驗(yàn)證制造商建立的技術(shù)文件的相關(guān)性，以證明產(chǎn)品符合指令中所有適用的基本要求。質(zhì)量體系的良好評(píng)估和/或技術(shù)文件允許公告機(jī)構(gòu)發(fā)布相應(yīng)的CE證書(shū)，制造商發(fā)出其CE符合聲明所必需的。最終，制造商有責(zé)任在確認(rèn)所有要求都得到滿足后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行CE標(biāo)記。一旦所有被通知機(jī)構(gòu)的必要評(píng)估(如適用)以頒發(fā)CE證書(shū)的方式結(jié)束。

被通知機(jī)構(gòu)的活動(dòng)是如何重要的

通知機(jī)構(gòu)的活動(dòng)和責(zé)任很重要，因?yàn)楹细裨u(píng)估程序服務(wù)可以是CE標(biāo)識(shí)的先決條件。為履行這些和其他職責(zé)，被通知機(jī)構(gòu)必須在其提供合格評(píng)定程序服務(wù)的指令中具有權(quán)限。每個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局在確定該組織是否有權(quán)執(zhí)行某一特定指令時(shí)，對(duì)其進(jìn)行審查。

具體而言，主管當(dāng)局審查：

1.組織的可得性和專(zhuān)門(mén)知識(shí)人員和設(shè)備;

2.本組織直接或間接對(duì)這些人員的獨(dú)li性和公正性與產(chǎn)品有關(guān);

3.與產(chǎn)品和產(chǎn)品有關(guān)的人的技術(shù)能力合格評(píng)定;

4.該組織如何保持其專(zhuān)業(yè)保密性和完整性；和

5.如果該組織民事責(zé)任保險(xiǎn)，除非成員國(guó)根據(jù)國(guó)內(nèi)法承擔(dān)賠償責(zé)任。

公告機(jī)構(gòu)不能做的事

      由于公告機(jī)構(gòu)負(fù)有許多責(zé)任，它們的活動(dòng)受到一些限制。這些限制主要是為了保護(hù)客戶的信息，并確保公告機(jī)構(gòu)在合格評(píng)定過(guò)程中保持獨(dú)li性和完整性。公告機(jī)構(gòu)對(duì)其活動(dòng)的限制是對(duì)其要求的否定，或者公告機(jī)構(gòu)為了滿足他們的要求而不能做的事情。

第一，要達(dá)到公正的要求，公告機(jī)構(gòu)也不能是制造商，歐洲授權(quán)代表a供貨商..客戶的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手...公告機(jī)構(gòu)不能提供顧問(wèn)服務(wù)或?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)、施工、營(yíng)銷(xiāo)或維護(hù)提供咨詢意見(jiàn)，并為其提供合格評(píng)定服務(wù)。

     公告機(jī)構(gòu)還要求保持獨(dú)li，這意味著公告機(jī)構(gòu)和任何分包商都應(yīng)該“公正，不受可能影響其客觀性的約定和影響(…)”，8確保其獨(dú)li性的一個(gè)辦法是，公告機(jī)構(gòu)還要求所有工作人員申報(bào)任何潛在的利益沖突。9這是為了確保任何經(jīng)濟(jì)因素都不會(huì)影響公告機(jī)構(gòu)為設(shè)備提供CE標(biāo)記的決定，另一項(xiàng)要求是確保他們收到的資料是保密的。

     雖然公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)向主管當(dāng)局披露某些信息，但它們也有義務(wù)對(duì)所有其他機(jī)構(gòu)，10公告機(jī)構(gòu)認(rèn)真對(duì)待這些要求，因?yàn)樗麄兝斫馑麄冊(cè)贑E標(biāo)記醫(yī)療設(shè)備制造商產(chǎn)品中的重要作用和責(zé)任。