2020年5月15日，歐洲委員會發(fā)布了關(guān)于統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的標(biāo)準(zhǔn)的實施決定M / 565。監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一由歐洲委員會負(fù)責(zé)。

      2014年，歐洲法院裁定應(yīng)將統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)理解為法律，從某種意義上說，這將使歐洲委員會成為立法者。這與歐盟立法的正常結(jié)構(gòu)背道而馳，因此有必要對統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定方式進行重大修改。實施第M / 565號決定通過保持技術(shù)中立和基于績效來反映這些關(guān)注。

更改歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單

將當(dāng)前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與MDR和IVDR的新清單進行比較時，很明顯已經(jīng)發(fā)生了很大的變化：

1.根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42 / EC（MDD）統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)為264，而MDR的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)為63；

2.與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)不得在MDR或IVDR下統(tǒng)一；

3.在MDR / IVDR中，與過程相關(guān)的大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的。

4.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)似乎是著眼于如何，而不是什么做的。例如，蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)（EN 285）在MDR下不會統(tǒng)一，但是最終滅菌設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)（EN 556-1）將保持統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。同樣，IVD的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量也將減少，僅剩41個。

醫(yī)療設(shè)備，IVD所需的新標(biāo)準(zhǔn)：

對于醫(yī)療設(shè)備，需要制定六個附加標(biāo)準(zhǔn)，然后加以統(tǒng)一；對于IVD，需要制定四個標(biāo)準(zhǔn)。有趣的是，歐盟委員會希望在一些標(biāo)準(zhǔn)中解決幾個特定方面：

1、EN ISO 10993-7：2008；殘留限量的計算方法還應(yīng)考慮到體重大大低于70千克的體重；

2、EN ISO 10993-17：2009；醫(yī)療器械的生物學(xué)評估–第17部分：確定可浸出物質(zhì)的允許限量；體重必須低于3.5千克（新生兒）；

3、ISO 23908；Sharps損傷保護–要求和測試方法–一次性皮下注射針頭，導(dǎo)管導(dǎo)引器和用于血液采樣的針頭的Sharps保護功能；MDR附件I第11.1節(jié)（減少對患者和使用者的感染風(fēng)險）和22.2節(jié)（用于外用的設(shè)備）必須通過ISO 23908的協(xié)調(diào)版本解決。

      同樣重要的是，符號上不能有版權(quán)，因為現(xiàn)在要求在要求中使用它們。必須為IVD和醫(yī)療設(shè)備開發(fā)新的符號。Emergo已在其關(guān)于MDR的白皮書中于2017年5月建議了這些符號；這些符號沒有版權(quán)，可以由歐洲委員會免費使用。

      直到2024年5月27日，工業(yè)界才能遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。首先，CEN / CENELEC必須協(xié)調(diào)這些標(biāo)準(zhǔn)，然后制造商才能開始遵守它們。對于新發(fā)行的證書以及證書續(xù)簽，必須符合這些標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)中的更新，因此不需要更新證書。

目前尚不清楚這些請求是否自動涉及標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。例如，ISO 14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)要求僅適用于ISO 14971：2012，而不適用于ISO 14971：2019。

      即使不再統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，制造商仍可能依賴標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)代表了技術(shù)的最新水平，因此應(yīng)該用來證明這一點。它們的使用仍然是自愿的。關(guān)于創(chuàng)新技術(shù)，新臨床環(huán)境下的產(chǎn)品使用等問題，有可能以其他方式展示安全性和性能。

以下是在MDR和IVDR下確定用于協(xié)調(diào)的一些標(biāo)準(zhǔn)示例（受影響的標(biāo)準(zhǔn)的完整列表可以在M / 565實施決定文檔中引用）：

1.用于醫(yī)療器械滅菌的EN 556-1：2001：已針對MDR更新至EN 556-1：2001 + AC：2006用于

2.醫(yī)療器械生物學(xué)評估的EN ISO 10993-1：2009：已針對MDR更新至EN ISO 10993-1：2018 

3.EN ISO 11135-1：2007用于使用環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械進行滅菌：針對MDR更新為EN ISO 11135：2014 

4.用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的EN ISO 13485：2016：針對MDR更新為EN ISO 13485：2016 + AC：2018