醫(yī)療器械管理及其對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內(nèi)，從“醫(yī)療設(shè)備指令”(MDD)向“醫(yī)療設(shè)備條例”(MDR)的過(guò)渡正在進(jìn)展到歐盟公布的最初時(shí)間表。

隨著醫(yī)療設(shè)備制造商和被通知機(jī)構(gòu)開(kāi)始對(duì)新指令的所有技術(shù)文件進(jìn)行審查，新規(guī)定令人擔(dān)心的證書(shū)積壓現(xiàn)象開(kāi)始顯現(xiàn)。

過(guò)渡過(guò)程對(duì)制造商的實(shí)際影響正變得越來(lái)越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設(shè)備，特別是專(zhuān)業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。

重要的是要明確MDR介紹的時(shí)間表，剩下的兩個(gè)關(guān)鍵日期是：

     2020年5月26日 MDR的正式申請(qǐng)日期，相關(guān)產(chǎn)品ce認(rèn)證可咨詢(xún)我們！

     2025年5月25日 在MDD下標(biāo)記的設(shè)備CE認(rèn)證的日期不再在歐洲出售

任何醫(yī)療器械，如果在這段時(shí)間后沒(méi)有被批準(zhǔn)進(jìn)入MDR，就不能攜帶CE認(rèn)證標(biāo)記，因此不能在歐盟成員國(guó)市場(chǎng)上投放市場(chǎng)。

讓我們?cè)谶^(guò)渡進(jìn)程的現(xiàn)階段審議多藥抗藥性執(zhí)行的一些相關(guān)方面：

MDR發(fā)展的背景

發(fā)展MDR的關(guān)鍵因素之一是，人們認(rèn)為MDD下的現(xiàn)行系統(tǒng)在維護(hù)醫(yī)療設(shè)備安全方面正在失去效力。許多引人注目的醫(yī)療設(shè)備召回和起訴加劇了這一點(diǎn)，其中一項(xiàng)結(jié)果是歐盟決定對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行全面改革。

對(duì)被通知機(jī)構(gòu)的影響

在起草多藥審查報(bào)告的同時(shí)，還對(duì)被通知機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和效力進(jìn)行了審查，主要由國(guó)家主管當(dāng)局牽頭。這次審查的結(jié)果是采用了一套更嚴(yán)格的控制措施，以便對(duì)整個(gè)歐盟的毒品進(jìn)行評(píng)估和不斷監(jiān)測(cè)。

因此，美國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局在歐洲開(kāi)展業(yè)務(wù)的總體數(shù)量有所減少，并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療器械的范圍和類(lèi)型進(jìn)行了合理調(diào)整。

因此，許多制造商被迫尋找替代的NB進(jìn)行認(rèn)證，結(jié)果發(fā)現(xiàn)剩下的NB沒(méi)有接受新的客戶(hù)。

目前，許多NB正在進(jìn)行MDR通知機(jī)構(gòu)(NB)的指定過(guò)程，需要成功完成，這樣才能允許NB對(duì)MDR進(jìn)行認(rèn)證。到目前為止，只有兩個(gè)NB被指定這樣做-BSI和TUV SUD。

所有制造商應(yīng)與其N(xiāo)B保持密切聯(lián)系，以了解過(guò)渡時(shí)間以及所開(kāi)展的批準(zhǔn)工作的范圍是否有任何可預(yù)見(jiàn)的變化。

現(xiàn)有MDD下的醫(yī)療器械認(rèn)證

經(jīng)MDD認(rèn)證的現(xiàn)有醫(yī)療器械可繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至目前的認(rèn)證期滿(mǎn)或2025年5月為止，兩者以較早發(fā)生者為準(zhǔn)。對(duì)MDD的重新認(rèn)證仍在由一些NB公司進(jìn)行，但這樣做的機(jī)會(huì)之窗正在迅速關(guān)閉。

繼續(xù)將設(shè)備置于MDD之下并不是沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的：

      如果根據(jù)MDD認(rèn)證該設(shè)備的NB因未被指定為MDR而停業(yè)，則該NB簽發(fā)的現(xiàn)有證書(shū)不再有效，在重新認(rèn)證完成之前，再也不能將更多的設(shè)備投放市場(chǎng)。

盡管MDD下的設(shè)備正在投放市場(chǎng)，但重要的是要認(rèn)識(shí)到MDR和其他文件(如MEDDEV)的各個(gè)方面將要求制造商遵守新要求的各個(gè)方面，例如增加和定期的市場(chǎng)后監(jiān)視以及關(guān)于臨床安全和性能的報(bào)告要求。

      如果NB接受MDD下的再認(rèn)證請(qǐng)求，證據(jù)表明該技術(shù)文件必須是完美無(wú)缺的--任何拒絕澄清或?qū)夹g(shù)文件進(jìn)行額外工作的行為都有可能超過(guò)過(guò)渡日期，屆時(shí)，正在處理的所有MDD技術(shù)文件都將被拒絕，必須向MDR提交新的材料。

MDR技術(shù)文件

      重要的是要認(rèn)識(shí)到，所有提交的技術(shù)文件，為MDR認(rèn)證將得到充分審查，無(wú)論有多少以前的認(rèn)證在MDD已經(jīng)完成。因此，它們將被視為第一份劃界案，并將根據(jù)MDR的所有要求進(jìn)行評(píng)估。因此，所有的數(shù)據(jù)和證據(jù)都需要與所涉及的設(shè)備直接相關(guān)，并且必須反映出“公認(rèn)的技術(shù)現(xiàn)狀”。因此，舊數(shù)據(jù)和/或通用數(shù)據(jù)的重用可能會(huì)被拒絕，這意味著舊產(chǎn)品可能需要新的測(cè)試，而不管它們的產(chǎn)品歷史如何。

臨床證據(jù)的具體要求

      MDR的要求對(duì)技術(shù)文件中提供的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了更嚴(yán)格的審查。這些證據(jù)需要清楚地支持對(duì)該裝置提出的索賠，而且必須是切合實(shí)際的，反映MDR要求醫(yī)療設(shè)備制造商滿(mǎn)足“公認(rèn)的技術(shù)狀況”的要求。

      此外，MDR現(xiàn)在要求制造商在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)主動(dòng)地尋求有關(guān)其設(shè)備在市場(chǎng)上的性能的信息。需要對(duì)收集到的信息進(jìn)行審查，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，不僅通過(guò)糾正行動(dòng)解決具體的不合格問(wèn)題，而且要積極主動(dòng)地監(jiān)測(cè)趨勢(shì)或證據(jù)，這些趨勢(shì)或證據(jù)可能表明不良事件可能發(fā)生。每個(gè)制造商都需要為每一種設(shè)備類(lèi)型制定一個(gè)PMS計(jì)劃，概述如何實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)后監(jiān)控的有效性。需要編寫(xiě)總結(jié)PMS項(xiàng)目結(jié)果的定期安全更新報(bào)告，并將其添加到質(zhì)量管理系統(tǒng)控制下的技術(shù)文檔中。

MDR公認(rèn)的技術(shù)現(xiàn)狀

1.根據(jù)MDR，醫(yī)療設(shè)備制造商必須努力達(dá)到“公認(rèn)的先進(jìn)水平”。這使制造商有責(zé)任建立程序和機(jī)制，以確保其產(chǎn)品反映特定的技術(shù)狀況。

2.“普遍接受的技術(shù)狀況”一詞可解釋為“在相同或類(lèi)似類(lèi)型的其他裝置中使用的最佳做法”。

3.要使制造商能夠向?qū)徲?jì)師證明這一點(diǎn)，就必須證明已經(jīng)對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)有同樣使用跡象的產(chǎn)品進(jìn)行了外部評(píng)估，并根據(jù)這些現(xiàn)有產(chǎn)品對(duì)正在尋求認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估。

4.此評(píng)估的輸出應(yīng)構(gòu)成對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)的輸入，以便風(fēng)險(xiǎn)效益計(jì)算考慮到現(xiàn)有產(chǎn)品及其不良事件歷史。然后，將新設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)收益計(jì)算與現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行比較，就可以用來(lái)支持“技術(shù)狀況”遵從性的論點(diǎn)。

5.如果可以在這些和病人受益于使用使用該技術(shù)和/或處理的設(shè)備之間顯示清楚的鏈接，則還可以假定該技術(shù)的狀態(tài)與生產(chǎn)該設(shè)備的工藝和技術(shù)有關(guān)。

MDR未經(jīng)宣布的審計(jì)

      雖然NB有權(quán)利進(jìn)行未經(jīng)宣布的審計(jì)一段時(shí)間，根據(jù)MDR NB將正式為所有醫(yī)療設(shè)備制造商的活動(dòng)。目前的證據(jù)表明，制造商大約每三年或更頻繁地在發(fā)生不良事件的情況下進(jìn)行一次未通知的審計(jì)。

醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)計(jì)劃并記錄當(dāng)天管理未宣布審計(jì)的過(guò)程，以及結(jié)束可能出現(xiàn)的后續(xù)行動(dòng)。

在為未宣布的審計(jì)制定程序時(shí)應(yīng)考慮的要點(diǎn)包括(至少)：

1.在沒(méi)有原始個(gè)人的情況下，識(shí)別并記錄公司內(nèi)將主持審計(jì)的關(guān)鍵人員和代表名單。

2.與所有員工溝通，要求進(jìn)行未經(jīng)宣布的審計(jì)，以及如何處理。

3.認(rèn)識(shí)到未經(jīng)宣布的審計(jì)將以與13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織審計(jì)不同的方式進(jìn)行，并且組織應(yīng)該理解不同之處以及如何應(yīng)對(duì)。

4.在過(guò)程中包括確認(rèn)審計(jì)師身份的要求。

5.建立一個(gè)與審計(jì)員商定審計(jì)范圍、范圍內(nèi)的領(lǐng)域和超出范圍的領(lǐng)域的程序。

MDR供應(yīng)商管理

MDR對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商提出了更高的要求，以管理供應(yīng)商的選擇和控制。需要注意的主要考慮因素包括：

1.所提供的產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)完成的設(shè)備在病人安全和法規(guī)遵守方面的影響程度。

2.如果設(shè)備制造商不能顯示與所提供產(chǎn)品或服務(wù)的臨界程度相稱(chēng)的充分控制，則更有可能的是，NB將希望對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。

3.供應(yīng)商審核的費(fèi)用由制造商承擔(dān)。

4.在供應(yīng)商審核中提出的任何不符合要求都針對(duì)制造商，而不是供應(yīng)商.

5.所有制造商都應(yīng)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以評(píng)估其對(duì)設(shè)備及其安全和監(jiān)管合規(guī)的影響。應(yīng)該對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，而不僅僅是最明顯的供應(yīng)商。

6.應(yīng)訂立正式的供應(yīng)商協(xié)議，其中包括要求供應(yīng)商接受設(shè)備制造商和/或其通知機(jī)構(gòu)的(未通知或其他方式)審計(jì)。

摘要

MDR的引入繼續(xù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商、供應(yīng)商和通知機(jī)構(gòu)構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。那些不了解這些變化的影響、沒(méi)有制定適當(dāng)計(jì)劃、有可能失去認(rèn)證、因而有權(quán)將醫(yī)療器械投放到歐盟市場(chǎng)的組織。關(guān)鍵的信息仍然是-盡快與你的被通知的機(jī)構(gòu)交談，以確保他們能夠支持你的組織的需求，并能幫助你順利地過(guò)渡到新的法規(guī)。