歐盟2020年MDR的新規(guī)定對你意味著什么？

      確保遵守歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來。這些新規(guī)定旨在改善歐盟內銷售的醫(yī)療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個月，醫(yī)療設備制造商已經開始倒計時，以確保他們遵守規(guī)定。

歐盟對MDR的要求是什么？

      歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現行“醫(yī)療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫(yī)療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內銷售的醫(yī)療器械制造商必須遵守嚴格的準則，以確保其產品安全使用。

      從2020年5月26日起，將需要為所有醫(yī)療設備分配一個獨特的設備標識(UDI)代碼。屬于第三類和第IIa/b類的設備需要將其UDI記錄、索引和注冊在一個名為EUDAMED的歐盟中央數據庫--歐洲醫(yī)療器械數據庫中。

      第三類和第IIa/b類產品的制造商將根據條例附件六B部分負責分享產品數據。第一類產品的制造商也將被要求收集和保存產品數據，但只需要在需要時共享這些信息。

      歐盟MDR的引入使醫(yī)療設備制造商有義務投資于技術，以便能夠快速、準確地將可追溯性編碼應用于個別產品和包裝。不遵守這些程序可能意味著設備被停售，設備制造商不再能夠向其他歐盟成員國供應他們的產品。

現在的進展？

      EUDAMED的技術規(guī)范預計將于2019年年底發(fā)布，到目前為止，制造商可以從歐盟委員會(European Commission)獲得一份技術公告，其中提供了應如何提交數據的信息。技術簡報針對每個制造商的不同需求。

制造商將有大約五至六個月的時間，從歐盟的技術規(guī)格發(fā)布和注冊的最后日期。因此，最好盡快開始收集數據。制造商將需要根據歐盟MDR附件六B部分收集每一種產品的數據，并開始為在歐盟DAMED上分享數據做準備。

除了在2020年5月截止日期之前準備所有數據外，制造商還應確保他們有正確的合作伙伴，通過這一過程來支持這些數據。為確保其設備符合新規(guī)定，制造商應向其代碼發(fā)布機構和通知機構征求意見。

目前，一些大型醫(yī)療儀器制造商正利用高達25%的員工基礎，使其程序符合標準。中小型制造商不太可能有能力投入如此多的勞動力，應該考慮外部支持的選擇。

發(fā)行機構

在2019年6月，GS1成為第一個發(fā)布符合歐盟MDR規(guī)范的機構，這意味著2D數據矩陣和GS1-128代碼可以繼續(xù)使用。預計其他發(fā)行機構也將效仿，有可能在今后使用HIBCC和ICCBBA編碼。

公告機構

作為歐盟現行指令(90/385/EWG)和(93/42/EWG)的一部分，制造商定期對其產品進行審計和檢查，以確保遵守。通知機構支持制造商在這一過程中確保新的和現有的產品可以出售。在處理現行立法的57個被通知的歐洲機構中，只有38個申請歐盟MDR認證。

在編寫本報告時，只有四個被通知的機構獲得了新的認證。

全球效應

歐盟的MDR涵蓋了在歐盟內部銷售的所有產品，但這并不意味著只有歐盟成員國才需要滿足這些要求。所有希望在歐盟銷售他們的產品的制造商都需要確保他們滿足歐盟的MDR要求，否則他們可能會看到他們的產品被從銷售中刪除。