口罩出口美國是需要做FDA認(rèn)證，出口歐盟的話做CE認(rèn)證，均為強(qiáng)制認(rèn)證，沒有證書海關(guān)無法清關(guān)，相關(guān)認(rèn)證辦理可咨詢我們！

口罩CE認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)：

      EN 149-呼吸保護(hù)裝置-過濾半面罩以防止顆粒進(jìn)入-要求，測試，標(biāo)記，該歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過濾用作呼吸防護(hù)設(shè)備的半面罩的最低要求，特別是針對顆粒的最低要求，以及評估面罩符合性所需的實驗室和實際性能測試。用于逃生目的的半面罩不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。

在先前的EN149：1991標(biāo)準(zhǔn)下，分類為FFP1S，F(xiàn)FP2S，F(xiàn)FP2SL，F(xiàn)FP3S和FFP3SL。

EN149：2001根據(jù)半罩的過濾能力將其分為三種類型（例如FFP1，F(xiàn)FP2和FFP3）。滿足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。

EN149：2001與EN149：

      1991的不同之處在于，所有根據(jù)EN149：2001測試的產(chǎn)品都必須提供針對固體和液體氣溶膠的防護(hù)，而EN149：1991僅允許對呼吸器進(jìn)行針對固體氣溶膠的測試。2010年8月1日，對EN 149.2001標(biāo)準(zhǔn)的修正案生效，涉及口罩灰塵過濾器的可重復(fù)使用性，用“ R”表示可重復(fù)使用，“ NR”表示不可重復(fù)使用，并標(biāo)記為EN 149：2001 + A1： 2009年。

EN 149定義了以下幾類過濾半面罩（即完全或基本上由過濾材料制成的呼吸器）：

APF類（分配的保護(hù)系數(shù)）過濾器滲透極限（在95 L / min空氣流量下）向內(nèi)泄漏

確認(rèn)：FFP3防毒面具將過濾掉至少98％的空氣可吸入顆粒，而FFP1防毒面具將過濾掉至少80％的可呼吸顆粒。因此，F(xiàn)FP3防毒面具是過濾掉包括病毒，霉菌孢子和石棉在內(nèi)的細(xì)小顆粒的最有效方法。

醫(yī)用N95口罩FDA認(rèn)證測試項目：

1.流體阻力

流體阻力是面罩材料抵抗血液和體液滲透的能力。我們建議您使用下面列出的標(biāo)準(zhǔn)評估設(shè)備的流體阻力。

ASTM F 1862：醫(yī)用口罩對人造血滲透的抵抗力的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

根據(jù)ASTM F 1862，在與人體血壓范圍（80、120、160 mm Hg）對應(yīng)的三個速度下，通過/失敗測試醫(yī)用口罩。如果設(shè)備通過任何級別的ASTM F1862認(rèn)證，則可以要求提供流體阻力。在較高的速度下顯示通過結(jié)果的醫(yī)用口罩具有更高的耐流體性。

2.過濾效率

對于未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的N95呼吸器的口罩，我們建議您評估過濾效率和細(xì)菌過濾效率。對于經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的N95呼吸器的口罩，您可以提交NIOSH認(rèn)證號代替此信息。

3.顆粒過濾效率

我們建議您使用0.1微米的聚苯乙烯乳膠球進(jìn)行顆粒挑戰(zhàn)研究，這項體外測試用未中和的0.1微米聚苯乙烯乳膠球挑戰(zhàn)面罩，并測量滲透力。乳膠球的使用為評估亞微米效率性能提供了適當(dāng)嚴(yán)格的測試（ASTM F 1215-89標(biāo)準(zhǔn)測試方法，用于確定使用乳膠球的氣流中平板過濾介質(zhì)的初始效率。）

4.細(xì)菌過濾效率

細(xì)菌過濾效率（BFE）是衡量口罩材料防止霧化細(xì)菌通過的能力的指標(biāo)。BFE以在給定的氣溶膠流速下不通過面罩材料的已知量的百分比表示。我們建議您使用下面列出的一種測試方法或標(biāo)準(zhǔn)評估設(shè)備的BFE。

細(xì)菌滲透（氣霧過濾）-Mil- M369454C，軍事規(guī)格：一次性口罩（1975年6月12日）。

改進(jìn)的Greene和Vesley方法：評估口罩細(xì)菌過濾效率的方法。細(xì)菌雜志83：663-667。（1962）。

ASTM F2101-01使用金黃色葡萄球菌生物氣霧劑評估醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。

5.壓差（Delta-P）測試

對于未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的N95呼吸器的口罩，我們建議您評估壓差。對于經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的N95呼吸器的口罩，您可以提交NIOSH認(rèn)證號代替此信息。

壓差（Delta-P）是跨外科口罩材料測得的壓降。Delta-P確定醫(yī)用面罩對流經(jīng)面罩的空氣的阻力。壓降還與醫(yī)用口罩的透氣性和舒適性有關(guān)。通常，較低的Delta-P表示透氣性增強(qiáng)。

MIL-M-36945C 4.4.1.1.1方法1軍事規(guī)格：外科口罩，一次性（1975年6月12日）

報告Delta-P時，請參考所使用的測試方法報告面部速度或樣品大小和流速。

6.易燃性測試

我們建議使用以下標(biāo)準(zhǔn)之一來按類別確定可燃性。

CPSC CS-191-53服裝紡織品可燃性測試方法（16 CFR 1610）標(biāo)準(zhǔn)

NFPA標(biāo)準(zhǔn)702-1980：服裝易燃性分類標(biāo)準(zhǔn)4

UL 2154：一種測試，用于測量由電外科設(shè)備或激光引起的著火時傳播火焰所需的大氣氧氣水平。火焰?zhèn)鞑ニ璧母咚降难鯕獗砻鞑牧显陔娡饪漆t(yī)用或激光醫(yī)用中具有更高的阻燃性。

我們建議將1級和2級易燃材料用于醫(yī)用室專用的醫(yī)用口罩中。

      FDA認(rèn)為具有NFPA 4級等級的設(shè)備不適合在醫(yī)用室中使用。醫(yī)用室中有許多潛在的點(diǎn)火源，包括醫(yī)用激光器，電外科設(shè)備，內(nèi)窺鏡光纖和高能電子醫(yī)療設(shè)備。如果對它們施加高強(qiáng)度的熱源，則所有材料都會燃燒，特別是在氧氣含量較高的情況下。

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