REACH認(rèn)證法規(guī)：供應(yīng)鏈峰會系列的問答

 點(diǎn)擊:282     |      2019-06-15
REACH認(rèn)證法規(guī)：供應(yīng)鏈峰會系列的問答
      符合《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)及限制(REACH)規(guī)例》不斷演變的規(guī)定，是維持歐盟市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵。在圣地亞哥舉行的供應(yīng)鏈峰會系列活動上，Assent的總法律顧問特拉維斯•米勒(Travis Miller)討論了管理REACH合規(guī)的核心問題和最佳實(shí)踐。
 
與會者有機(jī)會就他的發(fā)言提出后續(xù)問題。本博客以這些問題和他的回答為特色。
 reach認(rèn)證

您如何看待即將出臺的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對REACH法規(guī)的影響?這是否會使REACH法規(guī)遵循更具挑戰(zhàn)性?
 
這將取決于醫(yī)療設(shè)備社區(qū)是否成功地推動所有供應(yīng)商全面披露材料(FMDs)。如果是的話，可以利用供應(yīng)商的FMD數(shù)據(jù)來支持REACH。如果沒有，就不會產(chǎn)生什么影響，也不會提高效率。

 
我們應(yīng)該如何管理分銷商的遵從性?
法規(guī)遵循文檔的獲取必須在一開始就簽訂合同，或者作為服務(wù)付費(fèi)，或者由分銷商自愿提供。另一種方法是跳過分銷商，對所有購買的部件進(jìn)行制造商聲明。

 
只有部分電子元件供應(yīng)商報告說鉛是一種非常值得高度關(guān)注的物質(zhì)(SVHC)，而其他供應(yīng)商則沒有。誰是對的?
 
Lead是歐盟REACH下的SVHC。您可以在這里查看完整的列表。

 
你對REACH附件五有什么指導(dǎo)意見嗎?
 
REACH附件五列出了被認(rèn)為不適當(dāng)或不必要登記的13大類物質(zhì)。豁免登記適用于符合附件五有關(guān)類別所列條件的物質(zhì)。附件五是完備的，你可在此找到官方指引文件。

 
隨著時間的推移，覆蓋范圍似乎在擴(kuò)大，覆蓋越來越多的化學(xué)品。你認(rèn)為這種趨勢會結(jié)束嗎?
 
由于REACH的使用，我們理解所使用材料的方式發(fā)生了變化。REACH不僅僅是一個規(guī)則列表;這是一個轉(zhuǎn)變，從假設(shè)所有的化學(xué)品都是安全的，直到證明是有害的。相反，它假定所有的化學(xué)物質(zhì)在被證明是安全的之前都是危險的。這就是所謂的預(yù)防原則。


鉛被列為SVHC，是黃銅的一個組成部分。黃銅幾乎在每一種有觸點(diǎn)的產(chǎn)品中都有最終用途。我如何在我的報告中管理這個?
 
在這個階段，lead可以聲明為SVHC。Assent將建議與適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)信息交換論壇(SIEF)和/或行業(yè)協(xié)會進(jìn)行接觸，以確保及時提交授權(quán)申請。

 
要確保您在降低風(fēng)險的同時在測試方面具有成本效益，使用REACH的最佳方法是什么?
 
首先，開發(fā)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)盡職調(diào)查(特別是IEC 63000)的多策略合規(guī)方法。然后，將供應(yīng)鏈申報采購和合同語言作為盡職調(diào)查的主要來源。最后，只將第三方測試作為最后的手段，因為它是達(dá)到遵從性的最昂貴和最不穩(wěn)定的選項。

 
如果我的公司是經(jīng)銷商，我是否只經(jīng)營商品?
 
答案取決于你分配的是什么。如果你只是分發(fā)文章，那么是的。如果您也在分發(fā)物質(zhì)和混合物，那么這些要求也適用。

 
REACH仍然允許產(chǎn)品中含有svhc，只要它們已經(jīng)被報告，那么為什么供應(yīng)商如此害怕在他們的材料中含有svhc呢?
 
雖然在一篇文章中有一個SVHC只要求披露，他們總是被評估為排除在歐盟市場之外。由于對某些物質(zhì)的限制，許多公司將尋求在產(chǎn)品設(shè)計中先發(fā)制人地使用含有svhc的相成分。

 
限制有害物質(zhì)(RoHS)指令和REACH計算有什么區(qū)別?
 
實(shí)際上，它們非常相似。從法律上講，RoHS定義為均質(zhì)材料級，REACH定義為物品級。

 
如果SVHC級別低于1%，您是否需要在遵從性證書上披露它?
 
在REACH之下，SVHC的公開閾值按文章級別的權(quán)重計算為0.1%。您可以閱讀更多關(guān)于REACH下的義務(wù)，或下載Assent的電子書《REACH手冊:SVHC遵從性指南》。