歐洲醫(yī)療器械，IVD法規(guī)現(xiàn)已正式公布：

　　關(guān)鍵點(diǎn)的概要

　　歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)的最終版本已經(jīng)出版。

　　該條例將于2017年4月或5月正式公布后生效。

　　“條例”最終版本的案文與其草案版本相比幾乎沒(méi)有變化，但Emergo顧問(wèn)已開(kāi)始對(duì)文件進(jìn)行深入分析，以確定任何變更的程度和影響。

　　MDR的申請(qǐng)日期為2020年5月26日。

　　OJEU出版MDR和IVDR 2017年5月歐洲委員會(huì)于2017年5月5日在歐盟官方公報(bào)(OJEU)上正式發(fā)布了2017/745醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和2017/746體外診斷法規(guī)(IVDR )。MDR將取代有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385 / EEC - AIMD)和醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC - MDD)，而IVDR將取代體外診斷醫(yī)療器械指令( 89/79 / EC - IVDD)。

　　海牙的Emergo顧問(wèn)指出，“條例”的出版日期與委員會(huì)在2016年底制定的時(shí)間表密切相關(guān)。耐多藥和體外診斷的正式出版是“條例”正式生效之前的最后一步; 在這種情況下，官方生效將于2017年5月26日生效。

　　歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)的最終版本(鏈接打開(kāi)新網(wǎng)頁(yè)，您可以下載這兩個(gè)法規(guī)的PDF)已經(jīng)發(fā)布，并將由歐洲理事會(huì)正式投票2017年3月7日和2017年3月20日歐洲議會(huì)。

　　在這些投票之后，預(yù)計(jì)MDR和IVDR將在4月底或5月初正式發(fā)布。這意味著該條例將于今年5月底或6月初開(kāi)始執(zhí)行，正如之前海牙Emergo顧問(wèn)所預(yù)期的那樣。

　　因此，MDR將在三年(2020年)內(nèi)適用，而IVDR將在五年內(nèi)(2022年)適用。

　　根據(jù)初步分析，“條例”的最終版本與2016年發(fā)布的草案版本之間幾乎沒(méi)有變化。但是，其中一些變化可能會(huì)對(duì)歐洲的某些醫(yī)療設(shè)備或經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商產(chǎn)生重大影響。在接下來(lái)的幾個(gè)月中，我們將深入分析MDR和IVR，并為受這些新法規(guī)影響的行業(yè)參與者發(fā)布相關(guān)信息。

　　
MDR，IVDR實(shí)施接下來(lái)會(huì)發(fā)生什么?

　　既然歐洲委員已達(dá)到其OJEU出版物里程碑，歐洲醫(yī)療器械和IVD市場(chǎng)注冊(cè)者應(yīng)牢記以下剩余的MDR和IVDR截止日期：

　　2017年5月26日：MDR 2017/745和IVDR 2017/746正式生效

　　2017年11月26日：公告機(jī)構(gòu)可根據(jù)MDR和IVDR申請(qǐng)指定

　　2020年3月26日：Eudamed將上線(xiàn)

　　2020年5月26日：MDR申請(qǐng)日期

　　2022年5月26日：IVDR申請(qǐng)日期

　　2024年5月26日：AIMD，MDD和IVDD證書(shū)無(wú)效(前提是它們?cè)诖巳掌谥耙恢庇行?; 在此日期之后，根據(jù)這些證書(shū)，不得在歐洲市場(chǎng)上放置更多設(shè)備

　　2025年5月26日：在此日期之后，使用MDD，AIMD或IVDD證書(shū)在歐洲不得投入使用任何設(shè)備